Farmasötik (API, bitmiş ürünler, yardımcı maddeler, ambalaj, depolama hizmeti), tıbbi cihazlar, kozmetik ve gıda gibi farklı alanlarda denetimlerin organizasyonu ve yürütülmesinde önemli bir deneyime sahip olan İtalyan ortağımız Sisthema Srl’nin verdiği tedarikçi denetim hizmetini Türkiye ve çevre ülkelerde sunmaktayız.
Konusunda uzman, tecrübeli ve gerekli kalifikasyonlarını yerine getiren geniş denetçi ağıyla tedarikçilerin denetimleri güncel düzenlemelere ve müşterilerimizin özel taleplerine göre dünyanın her yerinde gerçekleştirilmektedir.
GMP tesislerinde sıcaklık kontrollü depo alanları genellikle sıcaklık problari ile sürekli gözlemlenir. Bu problar rutin kalibre edilmesinin yasal gereklilikleri karşıladığı varsayılır. Ancak sıcaklık haritalandırması kalibrasyon ve rutin gözlemden farklıdır. En büyük farklardan biri sıcaklık kontrollü alanda sıcaklık ölçülen nokta sayısıdır.
Organize edilen denetimin müşterileri taleplerini karşılayabilmesi için, müşterilerimizden denetlenecek tedarikçinin bilgileri, denetim kapsamında yer alacak malzeme / ürün ve/ veya hizmet ile ilgili bilgiler, denetimde baz alınacak standart ve regülasyonlar ve denetimde özellikle kontrol edilmesi istenen konulara ait bilgiler kullanılan “denetim hazırlık talep formu” ile talep edilir. Alınan tüm bilgilere istinaden denetim kapsamı dikkate alınarak denetçi belirlenir ve denetim ekibimiz tarafından denetim organize edilir.
Bir tedarikçi için birden fazla müşteriden denetim talebi geldiğinde ortak denetim organize edilir böylelikle hem müşterilerin denetim maliyetleri düşer hem de tedarikçiler ortak denetim ile zamandan tasarruf ederek fayda sağlamış olur.
Denetim sonrası faaliyetlerde de desteği, müşterimizin raporu onaylamasını takiben, denetçiden gerekirse entegrasyon talep ederek ve sapmalara cevaben tedarikçiler tarafından önerilen CAPA planının değerlendirilmesini sağlamaktayız.
Müşterimiz tarafından talep edilmesi halinde, yapılacak faaliyetlerin daha dikkatli ve proaktif bir şekilde değerlendirilmesi için toplantılar veya konferans görüşmeleri planlamaktayız.
Ayrıca müşterilerimize, tedarikçilerin ve dahil olan ilk müşterilerin mutabakatı üzerine mevcut denetim raporlarını satın alma imkânı sunmaktayız. Aslında, bir tedarikçinin çok işbirlikçi olmaması durumunda, bir denetim raporunun satın alınması iyi bir alternatif olabilmektedir.