Bir çok ülkede otoklav validasyonu için yasal gereklilikler bulunmaktadır. Biyolojik sterilizasyon için kullanılan sterilizasyon ekipmanları için otoklav validasyonu / kalifikasyonu FDA, WHO ve EU kontrollü alanlarda biyomedikal ve farmasotik endüstrisinde zorunludur.
Otoklav validasyonu gereklilikler ve kalite güvence gereklilikleri ayrıntılı olarak değişmesine rağmen ortak tema sterilizasyon işleminin başarılı olduğunun gösterilmesidir.
Otoklav validasyonunu yaparken aşağıdaki hususları göz önünde bulunduruyoruz.
- Uygulanacak en doğru sterilizasyon döngüsünün seçilmesi
- Kullanılacak yük konfigürasyonunun belirlenmesi
- En kötü koşulu temsil edecek sterilizasyonu en zor yükün ve en kötü noktaların tespiti
- Kabul kriterlerinin tespiti
- Validasyon testlerinin dökümante edilmesi
- Otoklav validasyonunu tamamlamak için gerekli olan süre
EN 285 ve ISO 17665-1 standartlarına göre testlerimizi gerçekleştiriyoruz.